2008年08月25日

[特許法]ジェネリック医薬品はダメだから使いたくないという意見に思うこと

友達のお医者さんが、ジェネリック医薬品を使ったら思ったように効かなかった!だからジェネリックなんて使わないと怒っていた。
ある新聞の投書欄を見たら、製薬会社の営業担当さんが、ジェネリックは供給体制に問題があるから、ジェネリックを国として推すのはやめてくれ、ジェネリックを推すと医薬の研究開発意欲を削ぐとの趣旨を書いていらっしゃった。

単に表現の問題ではあるけれど、これだけを理由に「ジェネリックだからダメ」というのは論理的におかしい。(おそらく、そういう趣旨じゃないのだとは思いたいけど)

これはジェネリック(後発医薬品。特許切れのみならず、特許が取得できなかったものも含む)の欠陥ではなく、単に当該ジェネリック医薬品の品質や、当該ジェネリック医薬品メーカーの問題である。信頼できるメーカーの医薬品であればジェネリックであっても使えるのではないだろうか。
(もともと、そういう意見がサンプリングとしての適切さを有しているか、という問題もあるが、それはおいておく。)

■ジェネリックを推すことは研究開発の意欲を削ぐか?
興味深かったのは、ジェネリックを推奨すると、先行企業は十分な研究開発費が回収できないから、開発のインセンティブを削ぐ、との主張も見られたことであった。

この主張が仮に特許切れの場合における後発医薬品の登場を念頭に置いているとすると、特許権の保護が不十分だ、との意見と考えることも出来る。

しかし、医薬品業界では特許制度は他の業種に比べて、唯一といっていいほどうまくいっているとする研究結果が多い(注1)。これ以上の保護をすることで、本当に公益につながるのだろうか。私は疑問である。

他方、特許権が取得できなかった場合を念頭に置いているとすると、製薬業界の中で思い至ることが困難でないものに対して一定の権益が認められ、製薬業界内部で不利益が生じることが容易に想像できる。

以上から、私はジェネリックを推すことは研究開発の意欲を削ぐとの意見に賛成できない。

そもそも、問題の本質を特許的なところから眺めていることが結論として疑問点をもつ意見となっているように思う。

■一部のジェネリック医薬品の質が仮に悪いとして、特許制度にも原因は考えられるか?
もっとも、現在流通しているジェネリック医薬品の品質が、もしかすると医師が望むレベルに達していない場合があるのかもしれない(これはあくまで可能性の問題である)。

そうであるとして、原因の一つと考えられることが、特許明細書での開示不足である。
特許明細書でクレーム技術について十分な説明が尽くされていないために、適切な品質の後発医薬品が生まれないことがある、との仮説である。

これは、平成15年まで特許庁審査実務がサポート要件(注2)を厳格に運用していなかったことが要因の一つとなって起こりうることである。(ただし、理論的には苦しい)
これが一因と仮定すると、この点が解消されるのは平成15年以降出願された特許が問題となる平成35年以降(いまから15年後!)になってしまうだろう。

もちろん、製薬には、品質を一定させる製法や、効かせたい部位へ誘導するための処方など、中心となる特許技術に含まれない背景技術も重要であると推測できる。これらが品質に第一義的に影響を与えていると思うが、特許制度が原因となることはあるのか、との視点で考えてみた。

(注1)James Bessen=Michael Meurer, "Patent Failure: How Judges, Bureaucrats, and Lawyers Put Innovators at Risk" Princeton Univ Pr(2008)
(注2)サポート要件を巡る日本での運用の経緯は、森岡誠「サポート要件をめぐる近時の裁判例」パテントVol.60 No.7(2007年)72頁以下が参考になる。とくに、化学・バイオ系ではサポート要件が重視される。細田芳徳『化学・バイオ特許の出願戦略 改訂第2版』(経済産業調査会、2006年)なども参照。

(追記)なお、米国では政策的に後発医薬品の使用が促されており、数量ベースで5割に上るとの指摘が見られた(「インタビュー ヨーロッパを中心として知財の世界事情の現在と今後」パテント Vol.61 No.2(2008年)13頁〔小野新次郎発言〕。)
posted by かんぞう at 01:03| Comment(2) | TrackBack(0) | ☆特許 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
ご指摘
■一部のジェネリック医薬品の質が仮に悪いとして、特許制度にも遠因は考えられるか?
「遠因」? (案外、意味は通じるかも、笑)

Posted by Sanders at 2008年08月26日 03:44
ありがとうございます!
2カ所、typoがありましたね…。
Posted by かんぞう at 2008年08月28日 00:46
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